英文名称：Vonoprazanfumarate
商品名：Takecab
曾用名：TAK-，富马酸沃诺他赞，氟呐普拉赞，富马酸沃诺普啶
申报类别：3.1类
原研上市时间：年12月在日本获批
受理企业：武田（原研，以TAK-申报、临批）、南京海纳（研发）、扬子江海蓉、誉衡、四环、人福、北京深蓝海（研发）、千金湘江、成都盛迪、江苏柯菲平（临批）、浙江诚意（临批）、石药中奇（临批）、石家庄智恒（研发、临批，已转让）、北京康立生（临批，研发）、罗欣（临批）、天津市汉康（临批，研发）、豪森（临批）、中美华东（临批）、南京华威（以富马酸沃诺普啶片申报，临批，研发）
规格：10mg，20mg
适应症：用于糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡的治疗。
专利情况：化合物专利年08月29日到期
新药视点
目前最快进度：武田多中心临床已经完成
预测最早上市时间：进口可上市
获得批准的可能性：★★☆
国内同领域市场规模：消化性溃疡年临床用药市场规模约亿元
预计未来市场规模：上市后峰值预计3亿元（以零售价合计）。
预计研发费用：万元
生产批文转让价值：万元
临床批件价值：万元。
项目购并价值：★
新药述评
富马酸沃诺拉赞由武田制药和大冢制药联合研发，目前仅在日本上市，并在韩国、马来西亚、中国和中国台湾地区申请上市中。该产品与目前溃疡治疗的主导药物PPI比较的优势是三个方面，一是起效迅速，用药一天就能达到最大的抑酸效果；二是口服给药时药物不受胃酸破坏影响，因此不需要做成PPI类通常的肠溶给药形式；三是对夜间酸升高现象有一定的改善做用。从这三个优势来看，此类还不足以挑战PPI江湖老大的位置，因为这三个优点：起效时间差对于胃病的病人并非难以接受，肠溶制剂技术相当成熟，夜间酸升高对于病人的体验并不是一个亟待解决的困境。所以这些不是我们通常认为的临床医生未被满足的需求，而PPI目前的应用恰恰满足了这个需求，医生换药的动力不强。
武田这个产品没有在欧美推出，沃诺拉赞是不同于PPI的一种新型的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），此类药物阿斯利康早期曾经介入，但因为其候选化合物的安全性和疗效等问题而放弃。在此之前批准的唯一同类产品是年9月在韩国批准的柳韩（Yuhan）公司开发的盐酸洛氟普啶（盐酸瑞伐拉赞），并转让给葛兰素史克在全球推广，不过葛兰素史克在英国开展了I期临床以后就再也没有看到新的进展开，国内洛氟普啶跟仿的企业也有四五家。沃度拉赞未在欧美注册也表明这个产品在欧美获得批准的难度会较大，从临床数据上看，产品单用上并未体现较强差异化，只是在三联方案上较武田自己的兰索拉唑方案有优势，如果不能保证做出对所有已经上市并大量使用的PPI的优势估计很难在欧美上市，因此，武田选择在亚洲国家上市，目的也是延续其兰索拉唑的市场，不过未来在国内获得批准的风险增加，对于国内仿制企业同样存在风险。
国内企业在第一时间抢仿申报了沃诺拉赞，速度之快让人惊异，而且还成为了一个热门抢仿产品，且不论批准的风险，就这个产品的市场来看也缺乏深入的分析，看得出研发立项的焦虑和草率。从市场看溃疡类药物的市场接近亿元，这么块大蛋糕貌似怎么都有的分，然而实际情况并非如此，在PPI之前的各类“替丁”早已经沉沦，之后的一些产品也从来没有溅起水花，这个格局10年以前就已经形成（有兴趣的朋友可以参见10年前本人在中国医药报和医药技术经济杂志发表的胃病用药市场分析几篇相关文章），PPI主导的胃三联疗法已经成为溃疡治疗的金标准，挑战这个标准的难度是要建立在强大的学术推动的基础之上，显然，武田没有这个能力，国内企业更没有；从数据另一方面还要看出，PPI占据溃疡药物的主导是临床不规范滥用的结果，是PPI类的各种注射剂在临床手术上大量使用的体现，这个用量占到整个市场的一半以上，而口服PPI类药物所占份额不足两成。沃诺拉赞是要在口服产品的市场上切分份额无异于虎口夺食。
沃诺拉赞的亮点是胃三联联合方案与兰索拉唑方案相比有显著性差异，不过这个作用是抗生素的优势还是沃诺拉赞的优势不得而知，如果能跟雷贝拉唑和埃索美拉唑的方案也能在欧美的多中心临床中比较出优势那也许更有说服力。不过武田在日本推出了两种商品名分别为VONOSAP和VONOPION的三药罩泡包装产品适应这个需求，前者包装中除沃诺拉赞，还有胃三联方案标准使用的阿莫西林和克拉霉素；后者是沃诺拉赞、阿莫西林和甲硝唑的组合包装。这个包装的优势很明显，能改善患者的服药依从性，提高治愈率，如果这种包装也能在中国市场推出无疑将具有很强的竞争力。不过，这种包装除了十几年前批准的枸椽酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片（丽珠维三联）组合包装以后再也没有看到过，依照目前国内法规很难在国内获得批准，换个角度，如果这个组合能批准，那其他的PPI+阿莫西林+克拉霉素/甲硝唑的组合包装或许更有竞争力。
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文本编辑：吃瓜的秋峰
图片来源：老朽
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